Pharmacovigilance 2025/2026

Il corso comprende 8 moduli di cui 3 in presenza (Frontali, F) e cinque in remoto (R) per un totale di 16 ore, ed è così suddiviso:

Modulo I (F, 2 ore)

- Introduzione al corso

- Cenni storici

- Finalità della Farmacovigilanza

- Definizioni in farmacovigilanza

Modulo II (R, 2 ore)

- Quadro normativo

- Le buone pratiche di Farmacovigilanza

- La Persona Qualificata di Farmacovigilanza

- Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Modulo III (R, 2 ore)

- Il Sistema di qualità applicato alla farmacovigilanza

- Audit e Ispezioni di farmacovigilanza

Modulo IV (F, 2 ore)

- Classificazione delle reazioni avverse

- Relazione causale farmaco-evento

- Monitoraggio della letteratura scientifica

- Il dizionario di terminologia medica MedDRA

- Gestione del caso nella fase pre- e post-marketing

Modulo V (R, 2 ore)

- Gestione del segnale in farmacovigilanza

Modulo VI (R, 2 ore)

- Sistema di gestione del rischio

Modulo VII (R, 2 ore)

- Rapporti aggregati (PSUR/PBRER/DSUR)

Modulo VIII (F, 2 ore)

- Gli accordi di farmacovigilanza

- Evoluzione della farmacovigilanza

- Chiusura del corso