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Italian And European Pharmaceutical Legislation And Commercial Law 2012/2013
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European Pharmaceutical Legislation - Mod Ii | Docente: Fabiola Massa
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Italian Pharmaceutical Legislation - Mod I | Docente: Maria Grazia Celeste
1. CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE
1.1. Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei singoli Stati
1.2. Comunità Europea (CE) o Unione Europea (UE)
1.3. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
1.4. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
2. ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA. RIFORMA SANITARIA
2.1. Evoluzione della legislazione sanitaria in Italia
2.2. Articoli della Costituzione afferenti la Sanità
2.3. Servizio Sanitario Nazionale
2.4. Schema di suddivisione delle Competenze settoriali farmaceutiche nell’ambito del Servizio
Sanitario Nazionale
2.5. Organi centrali
3. CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE E SISTEMA DI
TERRITORIALIZZAZIONE
3.1. L’intervento pubblico nell’esercizio delle farmacie
3.2. Classificazione amministrativa delle farmacie
3.3. Parafarmacie
3.4. Norme speciali
3.5. Programmazione territoriale delle farmacie (PTF)e concorsi per l’assegnazione
3.6. Sostituzione informale e formale del titolare - Gestione provvisoria
3.7. Albo Nazionale dei Titolari di Farmacia
4. ESERCIZIO DELLE PROFESSIONI E DELLE ARTI SANITARIE E ATTIVITÀ SOGGETTE
A VIGILANZA SANITARIA
4.1. Esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie
4.2. Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico (Farmacopea, tariffe, ispezioni)
4.2.1. Attività ispettiva alle farmacie e tasse regionali
4.3. I servizi di farmacia
4.4. Commercio di sostanze velenose
4.5. Vigilanza sul servizio farmaceutico (regolamento del 1938)
4.6. Doveri del farmacista in farmacia
4.7. Disimpegno del servizio in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
4.7.1. Medicinali concedibili in SSN
4.7.2. Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie
4.8. Ordini professionali, Funzioni dell’albo delle consulte regionali, Norme deontologiche
4.8.1. Norme del codice civile e funzioni istituzionali degli Ordini professionali
4.8.2. Iscrizioni e cancellazioni dall’Albo professionale
4.8.3. Consulte o Federazioni regionali degli Ordini dei farmacisti
4.9. Deontologia professionale
4.10. Codice deontologico del farmacista
4.11. Educazione continua in Medicina (ECM)
4.12. Professioni sanitarie e arti sanitarie ausiliarie
5. NORME INTERESSANTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO DELLE ASL E DEGLI
OSPEDALI
5.1. Farmacia ospedaliera
5.2. Stato giuridico del personale dell’ASL, dei farmacisti ospedalieri e sistema di assunzione
6. NORME RELATIVE ALLA PRODUZIONE E AL COMMERCIO DEI MEDICINALI PER USO
UMANO
6.1. Definizione di medicinale
6.2. Classificazione amministrativa dei medicinali
6.3. Medicinali di origine industriale
6.3.1. Autorizzazione alla produzione (AP),
6.3.2. Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e relative procedure,
6.3.3. Dossier
6.3.4. Medicinali generici
6.3.5. Gas medicinali
6.3.6. Farmaci orfani
6.3.7. Omeopatici
6.3.8. Prodotti di origine vegetale tradizionale o fitoterapici
6.4. Attività di farmacovigilanza
6.5. Preparati allestiti in farmacia
6.6. Articoli del Codice Penale in materia di medicinali
6.7. Decreto Legislativo 24.4.2006, n. 219, recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE
6.7.1. Definizioni e campo di applicazione
6.7.2. Autorizzazione alla produzione e all’importazione
6.7.3. Autorizzazione all’immissione in commercio e vigilanza
6.7.4. Disposizioni particolari sui medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani e sui
medicinali immunologici
6.7.5. Sanzioni
6.7.6. Disposizioni finali
7. LA FARMACOPEA E PREZZI DEI MEDICINALI
7.1. Origini della funzione normativa della Farmacopea
7.1.1. Farmacopea europea
7.2. Farmacopea ufficiale
7.2.1. Monografie della Farmacopea
7.2.2. Norme della Farmacopea
7.2.3. Tabelle della Farmacopea
7.3. Temperature di conservazione
7.4. Prezzo dei medicinali
7.5. Tariffa nazionale dei medicinali per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti
in farmacia
8. DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI
8.1. Prescrizione medica
8.1.1. Ricetta ripetibile (RR)
8.1.2. Ricetta non ripetibile (RNR)
8.1.3. Ricetta limitativa (RL)
8.1.4. Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)
8.2. Medicinali non soggetti a prescrizione medica,
8.3. Decreto Legislativo n. 219/06 (artt. 87-98)
9. NORME INTERESSANTI IL SETTORE DEGLI STUPEFACENTI
9.1. Il problema degli stupefacenti
9.2. Il Codice Penale
9.3. Convenzioni internazionali
9.4. DPR 9 ottobre 1990, n. 309,
9.5. Regolamentazione dell’impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento
dei tossicodipendenti
10. MEDICINALI PER USO VETERINARIO
10.1. Produzione e immissione in commercio
10.2. Distribuzione intermedia
10.3. La ricetta veterinaria
10.3.1. Ricetta non ripetibile in triplice copia
10.3.2. Ricetta non ripetibile
10.3.3. Ricetta ripetibile
10.3.4. Ricetta limitativa
11. PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICODIAGNOSTICI
IN VITRO E BIOCIDI.
11.1 Evoluzione della normativa
11.2 Presidi medico-chirurgici (PMC)
11.2.1 Premessa
11.2.2 Sistema autorizzativo
11.2.3 Vendita e sistema sanzionatorio
11.3 Dispositivi medici
11.3.1 Classificazione nazionale (CND) dei dispositivi medici
11.4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
11.4.1 Apparecchi destinati all’autoanalisi in farmacia
11.5 Biocidi
11.6 Vendita al pubblico
12. LA DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI
12.1. Premesse
12.2. Definizioni
12.3 Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali
12.3.1 Requisiti per l’ottenimento dell’autorizzazione
12.3.2 Procedura di autorizzazione
12.3.3 Obblighi e facoltà del titolare dell’autorizzazione
12.3.4 Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
12.4 Materie prime
12.5 Disposizioni concernenti medicinali particolari
12.6 Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
12.7 Depositari di medicinali
12.8 Ispezioni del Ministero della Salute e AIFA
12.9 Sanzioni
12.10 Norme europee in materia di medicinali falsificati
13 CENNI SULLE NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEI COSMETICI E DEGLI
ALIMENTI