Italian And European Pharmaceutical Legislation And Commercial Law 2012/2013

1. CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE

1.1. Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei singoli Stati

1.2. Comunità Europea (CE) o Unione Europea (UE)

1.3. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

1.4. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

2. ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA. RIFORMA SANITARIA

2.1. Evoluzione della legislazione sanitaria in Italia

2.2. Articoli della Costituzione afferenti la Sanità

2.3. Servizio Sanitario Nazionale

2.4. Schema di suddivisione delle Competenze settoriali farmaceutiche nell’ambito del Servizio

Sanitario Nazionale

2.5. Organi centrali

3. CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE E SISTEMA DI

TERRITORIALIZZAZIONE

3.1. L’intervento pubblico nell’esercizio delle farmacie

3.2. Classificazione amministrativa delle farmacie

3.3. Parafarmacie

3.4. Norme speciali

3.5. Programmazione territoriale delle farmacie (PTF)e concorsi per l’assegnazione

3.6. Sostituzione informale e formale del titolare - Gestione provvisoria

3.7. Albo Nazionale dei Titolari di Farmacia

4. ESERCIZIO DELLE PROFESSIONI E DELLE ARTI SANITARIE E ATTIVITÀ SOGGETTE

A VIGILANZA SANITARIA

4.1. Esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie

4.2. Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico (Farmacopea, tariffe, ispezioni)

4.2.1. Attività ispettiva alle farmacie e tasse regionali

4.3. I servizi di farmacia

4.4. Commercio di sostanze velenose

4.5. Vigilanza sul servizio farmaceutico (regolamento del 1938)

4.6. Doveri del farmacista in farmacia

4.7. Disimpegno del servizio in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN)

4.7.1. Medicinali concedibili in SSN

4.7.2. Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie

4.8. Ordini professionali, Funzioni dell’albo delle consulte regionali, Norme deontologiche

4.8.1. Norme del codice civile e funzioni istituzionali degli Ordini professionali

4.8.2. Iscrizioni e cancellazioni dall’Albo professionale

4.8.3. Consulte o Federazioni regionali degli Ordini dei farmacisti

4.9. Deontologia professionale

4.10. Codice deontologico del farmacista

4.11. Educazione continua in Medicina (ECM)

4.12. Professioni sanitarie e arti sanitarie ausiliarie

5. NORME INTERESSANTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO DELLE ASL E DEGLI

OSPEDALI

5.1. Farmacia ospedaliera

5.2. Stato giuridico del personale dell’ASL, dei farmacisti ospedalieri e sistema di assunzione

6. NORME RELATIVE ALLA PRODUZIONE E AL COMMERCIO DEI MEDICINALI PER USO

UMANO

6.1. Definizione di medicinale

6.2. Classificazione amministrativa dei medicinali

6.3. Medicinali di origine industriale

6.3.1. Autorizzazione alla produzione (AP),

6.3.2. Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e relative procedure,

6.3.3. Dossier

6.3.4. Medicinali generici

6.3.5. Gas medicinali

6.3.6. Farmaci orfani

6.3.7. Omeopatici

6.3.8. Prodotti di origine vegetale tradizionale o fitoterapici

6.4. Attività di farmacovigilanza

6.5. Preparati allestiti in farmacia

6.6. Articoli del Codice Penale in materia di medicinali

6.7. Decreto Legislativo 24.4.2006, n. 219, recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e

successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE

6.7.1. Definizioni e campo di applicazione

6.7.2. Autorizzazione alla produzione e all’importazione

6.7.3. Autorizzazione all’immissione in commercio e vigilanza

6.7.4. Disposizioni particolari sui medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani e sui

medicinali immunologici

6.7.5. Sanzioni

6.7.6. Disposizioni finali

7. LA FARMACOPEA E PREZZI DEI MEDICINALI

7.1. Origini della funzione normativa della Farmacopea

7.1.1. Farmacopea europea

7.2. Farmacopea ufficiale

7.2.1. Monografie della Farmacopea

7.2.2. Norme della Farmacopea

7.2.3. Tabelle della Farmacopea

7.3. Temperature di conservazione

7.4. Prezzo dei medicinali

7.5. Tariffa nazionale dei medicinali per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti

in farmacia

8. DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI

8.1. Prescrizione medica

8.1.1. Ricetta ripetibile (RR)

8.1.2. Ricetta non ripetibile (RNR)

8.1.3. Ricetta limitativa (RL)

8.1.4. Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)

8.2. Medicinali non soggetti a prescrizione medica,

8.3. Decreto Legislativo n. 219/06 (artt. 87-98)

9. NORME INTERESSANTI IL SETTORE DEGLI STUPEFACENTI

9.1. Il problema degli stupefacenti

9.2. Il Codice Penale

9.3. Convenzioni internazionali

9.4. DPR 9 ottobre 1990, n. 309,

9.5. Regolamentazione dell’impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento

dei tossicodipendenti

10. MEDICINALI PER USO VETERINARIO

10.1. Produzione e immissione in commercio

10.2. Distribuzione intermedia

10.3. La ricetta veterinaria

10.3.1. Ricetta non ripetibile in triplice copia

10.3.2. Ricetta non ripetibile

10.3.3. Ricetta ripetibile

10.3.4. Ricetta limitativa

11. PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DISPOSITIVI MEDICODIAGNOSTICI

IN VITRO E BIOCIDI.

11.1 Evoluzione della normativa

11.2 Presidi medico-chirurgici (PMC)

11.2.1 Premessa

11.2.2 Sistema autorizzativo

11.2.3 Vendita e sistema sanzionatorio

11.3 Dispositivi medici

11.3.1 Classificazione nazionale (CND) dei dispositivi medici

11.4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

11.4.1 Apparecchi destinati all’autoanalisi in farmacia

11.5 Biocidi

11.6 Vendita al pubblico

12. LA DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI

12.1. Premesse

12.2. Definizioni

12.3 Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali

12.3.1 Requisiti per l’ottenimento dell’autorizzazione

12.3.2 Procedura di autorizzazione

12.3.3 Obblighi e facoltà del titolare dell’autorizzazione

12.3.4 Dotazioni minime e fornitura dei medicinali

12.4 Materie prime

12.5 Disposizioni concernenti medicinali particolari

12.6 Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali

12.7 Depositari di medicinali

12.8 Ispezioni del Ministero della Salute e AIFA

12.9 Sanzioni

12.10 Norme europee in materia di medicinali falsificati

13 CENNI SULLE NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEI COSMETICI E DEGLI

ALIMENTI