Betty Polikar

 Betty Polikar, PhD

Email personale :betty.polikar@gmail.com

La Dr.ssa Betty Polikar (PhD) ha una solida e riconosciuta esperienza nello sviluppo di farmaci/trattamenti innovativi. Il suo percorso professionale, svoltosi in ambiente farmaceutico e di medicl device, le ha dato la possibilità di sviluppare competenze in tutti i contesti dell'area di ricerca e sviluppo (attività precliniche, progettazione e pianificazione di programmi di sviluppo, profili regolatori, attuazione delle Operazioni Cliniche, sviluppo di prodotto, Farmacovigilanza, Vigilanza ed Assicurazione Qualità). Esperta nella gestione di Team internazionali-globali (con riporto diretto e con mentoring) è stata coinvolta in programmi globali di Quality Compliance, portando ad una conoscenza specifica delle GCP e di tutte le altre linee guida e regolamenti applicabili relativi agli studi clinici/investigazioni cliniche (come ad esempio, ma non limitatatamente a, GLP , GMP, GXP, ISO14155, ecc.).

Ha avuto l'opportunità di gestire e coordinare programmi di sviluppo clinico non solo nell'Europa occidentale (Francia, Spagna e Portogallo, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Austria, ecc.) ma anche in quasi tutti i Paesi dell'Europa orientale (Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca Repubblica Ceca, Croazia, Russia, Lituania, Lettonia, Ucraina, ecc) nonché in MENA ed Africa (Paesi Sub-Sahariani e Sud Africa), Svizzera e Stati Uniti.

Ha collaborato con le Autorità Regolatorie internazionali (FDA), nonché con le Autorità Regolatorie europee (EMA) e con diverse Autorità di Regolatorie nazionali, per gestire ispezioni, consulenze scientifiche (Scientific Advices), riunioni di pre-presentazione (Pre-Submission Meetings), gruppi di esperti (Expert Panels), ecc.

Ha avuto l'opportunità di gestire diverse tipologie di Fornitori (CRO internazionali e locali, Laboratori Centralizzati, Società di Trasporto/Logistica Internazionale, Radiofarmacie, CMO, Data Management e Statistica, ecc..) e quindi ha sperimentato anche la gestione di team esterni, quando assegnati a ciascuno studio/progetto. Ciò ha affinato la capacità di interagire con diversi tipi di organizzazioni, background tecnici e diversi profili culturali.

È stata coinvolta in numerosi programmi di sviluppo clinico, mirati a diversi tipi di approcci terapeutici: farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici singoli o combinazioni di dispositivi medici e trattamenti attivi, tecniche chirurgiche e anche trattamenti radiofarmaceutici. In alcuni casi è stata coinvolta nella definizione della fattibilità, dal punto di vista normativo e operativo, di programmi clinici che comportano approcci terapeutici peculiari, come quelli che prevedono molecole radiofarmaceutiche/dispositivi combinati o approcci genetici per la medicina personalizzata (mirati a malattie oncologiche e/o malattie rare). Ha affrontato sfide interessanti legate a flussi di comunicazione efficaci, implementazione di KPI e metriche, definizione e valutazione del rischio nello sviluppo clinico/operazioni cliniche, definizioni di ruoli e responsabilità, supervisione delle attività e valutazioni delle prestazioni.

Inoltre, l'esperienza del Dott.ssa Polikar si è arricchita con l'ingresso nell'ambiente accademico all'interno del Centro di Sperimentazione Clinica della Fondazione Policlinico Gemelli (ora IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli), un'Istituzione Clinica di eccellenza, in cui l’insegnamento di alto prestigio e la ricerca innovativa si affiancano alla cura ed assistenza del paziente, dove fu nominata Direttore della CRO Accademica del CTC (Clinical Trial Center) dell’Istituzione e contribuì attivamente alla costruzione di uno dei primi Clinical Trial Center mai organizzati all'interno delle più importanti Istituzioni Cliniche in Italia. Per 4 anni ha avuto l'opportunità di portare le logiche e la grammatica dello sviluppo clinico nel mondo accademico, supportando i Clinici della Fondazione Gemelli nello sviluppo di idee scientifiche originali e apportando valore alla ricerca clinica no profit. Ha svolto un'ampia attività di scrittura medica specialistica ed è stata coinvolta in numerose application a progetti finanziati europei (H2020, IMI, PRIN) nei vari ruoli di partner, beneficiario o subappaltatore. La sua organizzazione ha aderito a reti cliniche nazionali e internazionali come la Rete Oncologica Tedesca (AIO), la Rete Oncologica Italiana (AIOM), ECRIN, ItaCRIN, nonché Associazioni e Fondazioni di Pazienti (come Parent Project, Eupati, Foundation Medicine, ecc.).

È stata Team Leader del Progetto di implementazione dell'asset di Fase I presso la Fondazione Policlinico Gemelli, secondo la normativa italiana (Determina AIFA 809 e addenda). Ha rappresentato il punto focale dell'Istituzione verso la conformità alle GxP (ovvero GCP, GLP, GMP, ecc.).

Ha lavorato anche come consulente strategico per lo sviluppo clinico, in molti processi di sviluppo clinico, collaborando con diversi stakeholder come reti scientifiche internazionali, CRO e fondazioni di ricerca italiane (ad esempio la "Fondazione per la Medicina Personalizzata"). Ha sviluppato le sue conoscenze anche nell'ambito dei Dispositivi Medici, essendo uno dei formatori riconosciuti del nuovo MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) e occupandosi dello sviluppo di progetti RWE (Real World Evidence) applicati per sostenere la continuità della mercatura CE, secondo i requisiti MDR.

Parallelamente agli impegni professionali, la Dott.ssa Polikar si è dedicata con grande passione all'insegnamento universitario, essendo dal 2015 Docente dell'Università di Tor Vergata di Roma del corso dal titolo “Metodologia della Sperimentazione nella Ricerca Clinica”, primo presso la Facoltà di Farmacia. e poi presso la Facoltà di Scienze Biologiche (per quest'ultima ricopre tuttora l'incarico di docente nel corso del biennio di specialistica). È docente anche presso l'Università Cattolica di Roma nell'ambito del Master di II livello in Sistemi Qualità (GXP & ISO) e presso l'Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, nell'ambito del Master di II livello in Farmacovigilanza. È coinvolta in numerosi programmi di formazione per profili professionali correlate allo sviluppo clinico promossi da Società Scientifiche, CRO e Aziende Farmaceutiche/MedTech ed è coinvolta come autrice e formatrice in programmi educativi internazionali quali quello promosso dalla Rete Europea “conect4chidren” (per ulteriori dettagli si rimanda alla sezione “Altre Esperienze e Competenze” del CV in lingia Inglese). Nel 2019 la Dott.ssa Polikar è entrata a far parte dell'IRCCS Ospedale Pediatrico-Dipartimento Accademico di Pediatria e della Rete INCiPiT (la Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche Pediatriche), dove è stata nominata Ricercatrice (Responsabile Scientifico Sr.) e EU Trial Coordinator. È stata, in particolare, responsabile dell'organizzazione e della gestione della Rete Italiana per le Sperimentazioni Cliniche Pediatriche, ovvero del Consorzio nazionale che comprende sia i più importanti Ospedali Pediatrici dedicati nonché i principali Ospedali Generali con Unità Pediatriche dedicate di eccellenza. La Dott.ssa Polikar ha contribuito alla costruzione della governance e delle infrastrutture del Consorzio, essendo stata (tra gli altri compiti assegnatile dal Presidente del Consorzio, Prof. Paolo Rossi, anche Direttore del Dipartimento DPUO del Bambin Gesù ' Children Hospital) il soggetto incaricato di definire il Sistema di Assicurazione della Qualità dell'organizzazione, nonché il profilo GDPR e il quadro giuridico delle attività con i Membri del Consorzio (collaborando con Consulenti legali dedicati e specializzati del Consorzio).

Nel gennaio 2022 la Dr.ssa Polikar è stata nominata Coordinatore dell'Unità di Start-up per le Sperimentazioni Cliniche Pediatriche, che si trova all'interno del cosiddetto “Centro di Eccellenza dell'Ospedale Pediatrico Bambin Gesù”. L'incarico aggiuntivo si è concentrato sulla costruzione della nuova infrastruttura per lo sviluppo della ricerca clinica dell'Ospedale.

Da Settembre 2022 la Dott.ssa Polikar è entrata a far parte, con il ruolo di Responsabile delle Operazioni Cliniche, di una innovativa Start-Up Company MedTech (BetaGlue Therapeutics, former BetGlue Technologis SPA), che sta sviluppando una piattaforma per il trattamento loco-regionale di varie indicazioni tumorali, riproponendo ed ampliando la sua esperienza/conoscenza nel contesto dei Dispositivi Medici, abbinata al trattamento Radioattivo.

Inoltre, la Dr.ssa Polikar svolge tuttora il ruolo di consulente del Consorzio INCiPiT, fornendo supporto allo sviluppo di progetti regolatori/scientifici complessi e articolati, mirati allo sviluppo clinico di trattamenti specifici con indicazioni pediatriche.

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