Programma di Medical Device Regulations And Development:
Il corso consiste di otto lezioni frontali ( totale 24 ore) basate sulle seguenti tematiche.
- Definizione di Dispositivo Medico e Dispositivo Medico Diagnostico in Vitro.
- Le classi di rischio dei DM e dei Diagnostici in Vitro
- Autorità competenti e organismi notificati
- Il regolamento 2017/745
- Il regolamento 2017/746
- Le indagini cliniche con i Dispositivi Medici
- I ruoli nella ricerca clinica
- Ricerche Bibliografiche
- Le principali fasi e la documentazione tecnico scientifica richiesta
- Elementi della principale documentazione richiesta
- Biological Evaluation Report
- Risk Analysis
- Clinical Evaluation Report
- Post Marketing Clinical Follow Up
Calendario delle lezioni (provvisorio)
1.21 ottobre
2.28 ottobre
3.11 novembre
4.18 novembre
5.25 novembre
6. 2 dicembre
7. 9 dicembre
8. 16 dicembre
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