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Developing Medicinal Products 2025/2026
Programma di Developing Medicinal Products:
The program will provide adequate information on the rules and regulations of the EU as well as other stringent regulatory authorities (US/UK/Japan/Australia and health Canada. Decision-making processes to be specifically looked into could include: “Benefit-Risk Appraisal of Medicines: A systematic approach to decision-making”, by Mussen, Salek & Walker, which is as follows: • identify the options, which in the case of a new medicine is the new medicine, the comparator, and the placebo; • identify the benefit and risk criteria; • organise those into a value tree; • assess the performance of each of these options against the criteria and calculate the uncertainty; • assign a weight to each criteria; and • produce a weighted score, and conduct a sensitivity analysis. In the most critical step, a valuation is made of the product versus an active comparator or placebo, in some subjective, qualitative, or in some cases, quantitative way, resulting in the expert judgement of a benefit-risk assessment.
Il programma fornirà informazioni adeguate sulle norme e i regolamenti dell'UE e di altre autorità di regolamentazione rigorose (Stati Uniti/Regno Unito/Giappone/Australia e salute Canada). I processi decisionali da esaminare in modo specifico potrebbero includere: "Valutazione del rischio-beneficio dei farmaci: un approccio sistematico al processo decisionale", di Mussen, Salek e Walker, che è il seguente: 1. identificare le opzioni, che nel caso di un nuovo medicinale sono il nuovo medicinale, il farmaco di confronto e il placebo; 2. identificare i criteri di beneficio e di rischio; 3. organizzarli in un albero dei valori; 4. valutare le prestazioni di ciascuna di queste opzioni rispetto ai criteri e calcolare l'incertezza; 5. assegnare un peso a ciascun criterio; e 6. produrre un punteggio ponderato e condurre un'analisi di sensibilità. Nella fase più critica, viene effettuata una valutazione del prodotto rispetto a un comparatore attivo o a un placebo, in modo soggettivo, qualitativo o, in alcuni casi, quantitativo, con conseguente giudizio di esperti di una valutazione del rischio-beneficio.
Il programma fornirà informazioni adeguate sulle norme e i regolamenti dell'UE e di altre autorità di regolamentazione rigorose (Stati Uniti/Regno Unito/Giappone/Australia e salute Canada). I processi decisionali da esaminare in modo specifico potrebbero includere: "Valutazione del rischio-beneficio dei farmaci: un approccio sistematico al processo decisionale", di Mussen, Salek e Walker, che è il seguente: 1. identificare le opzioni, che nel caso di un nuovo medicinale sono il nuovo medicinale, il farmaco di confronto e il placebo; 2. identificare i criteri di beneficio e di rischio; 3. organizzarli in un albero dei valori; 4. valutare le prestazioni di ciascuna di queste opzioni rispetto ai criteri e calcolare l'incertezza; 5. assegnare un peso a ciascun criterio; e 6. produrre un punteggio ponderato e condurre un'analisi di sensibilità. Nella fase più critica, viene effettuata una valutazione del prodotto rispetto a un comparatore attivo o a un placebo, in modo soggettivo, qualitativo o, in alcuni casi, quantitativo, con conseguente giudizio di esperti di una valutazione del rischio-beneficio.