European Pharmaceutical Legislation 2019/2020

Il corso di “Legislazione farmaceutica europea” si propone di fornire agli studenti le cognizioni fondamentali del complesso quadro normativo del settore farmaceutico in vigore a livello comunitario. In particolare, scopo principale è quello di fare in modo che lo studente sappia orientarsi nella materia anche là dove le norme studiate siano un domani soppiantate da altre successive all’erogazione del corso.

Programma del corso

Il quadro legislativo del settore farmaceutico è costituito a livello comunitario principalmente da direttive e regolamenti emanati allo scopo di istituire "norme armonizzate" in tutta l'Unione europea, e al contempo con l’obiettivo di mantenere un adeguato livello di protezione della salute pubblica .

Il corso si propone di analizzare a fondo le regole che disciplinano il settore farmaceutico, a partire da quelle che presiedono lo sviluppo di un nuovo prodotto sino alle norme relative all’introduzione in commercio.

Testi

Sally Shorthose ed.,Bird & Bird LLP, Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, Wolters Kluwer, 2017.

https://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework_en